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关于实验室扩项评审小知识

发布时间:2021年06月04日 点击数:74

       实验室在扩项评审时都需要准备什么,经常会遇到哪些问题,如何能更好的完成扩项评审工作?下面小编给大家整理了关于实验室扩项评审相关知识,全是干货,仔细阅读哦。

       扩项评审常常利用文件审查、见证试验、操作演示、盲样试验、现场提问、查阅记录和报告、核查仪器设备配置、检测场所环境条件等多种方式对所申请项目进行逐一审核。评审专家对持续符合检验检测机构通用要求、进一步提高实验室质量控制的有效性、仪器设备的期间核查、拓宽能力验证范围等方面提出意见,进行现场评审。

       01技术能力准备

       检验检测机构是依据相关标准或技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。它不仅要建立质量管理体系,而且要保证所申报项目的技术能力。在实验室认可评审中,不论是初次评审还是扩项评审或复评审,都要进行技术能力的核查,这是实验室认可现场评审的重点,因此也应该是实验室迎审准备工作中的重点。

       所谓技术能力,就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。实验室在申请实验室认可时首先要确定好需要扩项的检测项目。

       02人员

       检验检测机构应建立和保持人员管理程序,检测技术人员应对新标准接受培训考核。因为无论是提出设备、环境的要求.还是操作实验和结果判定都取决于检测人员对于标准的理解。因此,在进行扩项实验方法验证前,通常采取自学和培训的方式,进行新方法的学习。

       一种是在原有类别标准中扩充专项标准,这时往往新扩标准与此类别的通用标准相差不大,可以参照学习;另一种情况是新增标准为一个新的领域、新的类别,检测人员对此比较生疏.这种情况一般通过技术负责人或部门经理培训的方式,使检测人员尽快准确理解新标准。

       另外,对于新增项目中涉及到的仪器设备也应通过培训掌握其使用方法。同时质量管理部门应对参与新标准扩项的实验人员进行人员能力确认,以确保这些人员能胜任新标准的扩项的工作。将人员能力确认表存入技术人员技术档案中,下发上岗证。

       03设施和环境条件

       检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验加测的设施,应有利于检验检测工作的正常进展。有些标准对实验室的环境条件是有规定的,包括温湿度的要求、污染物排放等;对于有这些特殊规定的实验室可能要通过安装空调、排风扇及空气再处理等设施来满足要求。设备检定/校准和期间核查计划及实施情况,评审老师很关心哪些设备需要期间核查,如何定义期间核查的时间间隔。

       仪器设备是完成检测的必要条件,所以仪器设备购买,确认设备的工作要提前完成。在进行新项目检测实验工作时,应该按照实验室认可申请书中设备配置表的要求,对照标准的每个条款,确认需要的设备,不仅要核对设备是否具备,而且要同时核对是否满足标准中的准确度要求,是否需校准等。所有的标准物质是不是都可以溯源到SI测量单位或有证标准物质。

       另外,要注意设备应严格满足检测标准的要求。特殊设备的安置应满足标准要求,如天平,一定要独立放在稳定的水平台上,有些实验有温湿度要求,一定要在该环境内放置温湿度计,定期每天记录。

       04方法的确认

       检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。应优先使用标准发法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准发法前,应进行验证。在这里需要说明的是,检测标准属于外来技术文件,应根据评审准则中对文件控制的要求进行受控管理。质量控制计划及实施质量控制计划是否覆盖实验室的主要检测项目,有没有按计划执行。

       实验室应采取实验间比对、测量审核等方法对所得的结果进行比较、使用参考标准或标准物质进行校准等方法进行方法确认,确保该方法适用于预期的用途。从检测结果的不确定度、检出、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度这些数值中来反映。

       实验室还应积极参加能力验证活动。能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段,还可为确定某种新的检测、测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估其在特定检测、测量程序中使用的适用性等其他目的提供信息。

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